Corona-„Game Changer: Wann und wie das Asthma-Medikament Budesonid zum Einsatz kommen könnte

Daniel Beckemeier/Shutterstock

Zwei Studien aus England legen nahe, dass das Asthma-Medikament Budesonid eine hohe Wirksamkeit bei Covid-19-Erkrankungen haben könnte.

Da das Medikament für die Behandlung von Asthma bereits zugelassen ist, stellt sich die Frage, ob es nun einfach angewendet werden kann.

Dies ist jedoch nicht der Fall. Budesonid muss erst einen zweiten Zulassungsprozess der europäischen Azrneimittelbehörde EMA durchlaufen – und dafür muss der Zulassungsinhaber einen Antrag stellen.

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Die vor wenigen Tagen im Fachmagazin „The Lancet veröffentlichte kleine Phase-II-Studie aus Oxford war ein Lichtblick. Sie legte nahe, dass das bereits seit langem eingesetzte Asthmaspray Budesonid effektiv auch zur Behandlung von Covid-19 eingesetzt werden könnte.

In dieser Studie senkte der Einsatz des Sprays in der frühen Phase der Erkrankung die Wahrscheinlichkeit, später auf intensivmedizinische Behandlung angewiesen zu sein, um 90 Prozent. Außerdem waren die Patienten mithilfe des Mittels insgesamt schneller genesen. Es hat zudem wenig Nebenwirkungen, ist günstig und überall verfügbar.

„Der beschriebene Effekt ist beachtlich und bedeutsam“, hatte der Direktor der Klinik für Infektiologie und Pneumologie der Berliner Charité, Norbert Suttorp, dazu gesagt. Infektiologe Clemens Wendtner, Chefarzt der München Klinik Schwabing, sieht ebenfalls eine große Chance im Einsatz des Mittels. Er sagte: „Mit dieser simplen, nebenwirkungsarmen und auch noch kosteneffektiven Behandlung könnte nicht nur vielen ambulanten Patienten mit milder Covid-Erkrankung in der Frühphase medizinisch geholfen werden.”

Auch der Druck auf die Krankenhäuser könnte reduziert werden, was ein wichtiges Argument in Zeiten von knappen Betten angesichts der laufenden dritten Corona-Welle sei. Und spätestens seit SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach Budesonid als „Game Changer bezeichnete ist die Frage offen, ob und wann das Spray, das übrigens auch Donald Trump verabreicht bekommen haben soll, zur Behandlung zum Einsatz kommen könnte.

Budesonid muss einen Prozess zur „Indikationsausweitung durchlaufen

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Doch das Mittel darf nicht ohne weiteres und nach eigenem Ermessen der Ärztinnen und Ärzte eingesetzt werden. Obwohl es bereits für Asthma zugelassen ist, muss es einen zweiten Zulassungsprozess für eine sogenannte „Indikationsausweitung durchlaufen. Dieses Standardverfahren muss jedes zugelassene Medikament durchlaufen, wenn es in einem anderen Anwendungsgebiet als dem ursprünglich vorgesehenen verwendet werden soll. Dafür zuständig ist die Europäische Arzneimittelbehörde EMA.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärte auf Anfrage von Business Insider: Es müsse sichergestellt werden, ob ein Medikament, das womöglich für manche Patientengruppen und Einsatzgebiete effektiv und risikoarm ist, auch für ganz andere Patienten mit anderen Symptomen angewendet werden kann — Asthma und Covid-19 sind eben zwei sehr unterschiedliche Erkrankungen.

Zweite größere Studie bestätigt Nutzen des Mittels

Um dies sicherstellen, müssen umfangreiche Studien mit einer großen Teilnehmerzahl vorgelegt werden, die möglichst auch mittel- und langfristige beobachtet haben, ob das Wirkungsprofil günstig ist und Nebenwirkungen überschaubar bleiben. Dies leistete die erste Studie aus Oxford mit ihren nur 146 Patienten und Patientinnen nicht.

Gerade aber sind Ergebnisse einer weitaus größeren Studie erschienen, die eine gute Datengrundlage bietet. Im Rahmen der sogenannten PRINCIPLE-Studie — einer landesweiten klinischen Studie der Universität Oxford, um Covid-19-Behandlungen zu finden — wurde Budesonid aufgenommen und ist damit eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie nach guten wissenschaftlichen Standards. Hier untersuchten die Forschenden Chris Butler und Richard Hobbs, ob eine Behandlung mit dem Mittel bei älteren Patienten und jenen mit Vorerkrankungen Klinikeinweisungen verhindern konnte.

Dazu verglichen die Mediziner 751 Covid-19-Patienten, die Budesonid bekamen, mit 1.028 Corona-Patienten, die anders behandelt wurden. Die Daten zeigen, dass auch hier eine frühe Behandlung mit dem Asthmaspray die Patienten im Vergleich etwa drei Tage schneller genesen ließ und diese etwas seltener ins Krankenhaus eingewiesen werden mussten (zwei Prozent weniger Einweisungen).

„Zum ersten Mal haben wir qualitativ hochwertige Belege für eine wirksame Behandlung, die in der gesamten Gemeinschaft für Menschen eingeführt werden kann, die das größte Risiko haben, eine schwerere Erkrankung durch Covid-19 zu entwickeln, so Hobbs in der Pressemitteilung zur Studie. Im Gegensatz zu anderen bewährten Behandlungen sei Budesonid als Behandlung zu Hause und in den frühen Stadien der Krankheit wirksam.

Zwar wurde die Studie noch nicht von anderen Experten begutachtet, ist also ein sogenannter Preprint. Doch lange wird die Begutachtung nicht dauern: Wissenschaftler legen weltweit mittlerweile ein Rekordtempo vor, wenn es um Veröffentlichungen rund um Covid-19 geht.

In der Regel stellt der Zulassungsinhaber den Antrag

Ebenso können Zulassungsverfahren in der aktuellen Situation etwas beschleunigt werden. Dies könnte zum Beispiel in einem rollierenden Verfahren („Rolling Review) geschehen, in welchem die Zulassungsbehörde erste, noch nicht abgeschlossene Studienergebnisse erhält und daraufhin beginnen kann diese zu prüfen — während die Studien noch andauern. Auf ähnliche Weise hatte auch das Medikament Remdesivir eine Sonderzulassung in der EU und den USA erhalten.

Doch die EMA wird als prüfende Behörde nicht selbstständig aktiv. Zunächst müsste bei ihr ein offizieller Antrag auf Zulassung gestellt werden. In der Regel geschieht dies durch den Zulassungsinhaber, also das Pharmaunternehmen, welches das Medikament bereits zu einem anderen Zweck vermarktet und nun dessen Zulassung ausweiten will.

Im Falle von Budesonid könnte dies beispielsweise durch AstraZeneca geschehen, da das britisch-schwedische Joint-Venture das Asthmaspray bereits verkauft. Das eigentliche bürokratische Zulassungsverfahren könnte dann relativ schnell ablaufen.

Wann ein entsprechender Antrag gestellt werden könnte, ist aktuell noch unklar. Die notwendige Datengrundlage für eine Empfehlung wäre mit der nun vorliegenden Studie jedenfalls geschaffen.

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mit dpa